《第二类医疗器械谋划存案》管理指南
栏目:公司新闻 发布时间:2023-05-27 01:52
本文摘要:7.企业谋划设施和设备目录一份; 8.《医疗器械谋划质量治理制度》、《事情法式》目录一份。 第二类医疗器械谋划存案质料目录: 6.应收集并生存有关医疗器械监视治理的执法、法例、规章及专项划定。 4.应当建设健全产物质量治理制度包罗购进、质量验收、仓储保管、出库复核、销售和售后、退换货和召回、不良事件的陈诉制度等并严格执行; 3.具有与谋划规模和谋划规模相适应的储存条件包罗具有切合医疗器械产物特性要求的储存设施、设备;全部委托其他医疗器械谋划企业储存的可以不设立库房。

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7.企业谋划设施和设备目录一份;

8.《医疗器械谋划质量治理制度》、《事情法式》目录一份。

第二类医疗器械谋划存案质料目录:

6.应收集并生存有关医疗器械监视治理的执法、法例、规章及专项划定。

4.应当建设健全产物质量治理制度包罗购进、质量验收、仓储保管、出库复核、销售和售后、退换货和召回、不良事件的陈诉制度等并严格执行;

3.具有与谋划规模和谋划规模相适应的储存条件包罗具有切合医疗器械产物特性要求的储存设施、设备;全部委托其他医疗器械谋划企业储存的可以不设立库房。

4.企业组织机构与部门设置说明一份;

1.具有与谋划规模和谋划规模相适应的质量治理机构或者专职质量治理人员。质量治理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与谋划规模和谋划规模相适应的谋划、办公及储存场所;

随着科技的生长从事医疗事业人也越来越多有许多创业者思量从事医疗器械这一块其中从事二类医疗器械谋划业务就有不少。

1.《第二类医疗器械谋划存案表》一份;

2.企业《营业执照》正副本复印件各一份;

3.法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明复印件:①法定代表人、企业卖力人CCC身份证、学历证书复印件各一份;②质量卖力人DDD身份证、学历证书复印件各一份;

5.应当具备与其谋划的医疗器械产物相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持;

5.谋划规模、谋划方式说明一份;

6.企业谋划场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份;衡宇租赁条约和衡宇产权证明复印件各一份;

第二类医疗器械谋划存案管理条件:

二类医疗器械是指对其宁静性、有效性应当加以控制的医疗器械体温计、血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布;家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早孕检测试纸)、排卵检测试纸;避孕套、避孕帽;轮椅;电子血压脉搏仪;梅花针、三棱针、针灸针;手提式氧气发生器等都属于第二类医疗器械凡谋划该类医疗器械单元必须实行存案治理。必须向有关部门申请存案。


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